Offres d'emploi Responsable affaires reglementaires laboratoire Biopharme GRABELS (34) sur Boostyourjob

Description du poste

Profil.
De formation supérieure scientifique type ingénieur biomédical, vous avez une première expérience dans les Affaires Réglementaires ou la Qualité impliquant des dispositifs médicaux de classe I, II. Vous avez des bonnes notions des normes ISO 13485 et FDA.
Autonome, vous savez cependant travailler en équipe. Vous savez faire preuve d'esprit d'analyse et êtes capable de travailler avec des données complexes tout en gardant un esprit synthétique.
Rattaché à la direction, vous réalisez toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation pour les différents produits du Laboratoire, (Produits Parapharmaceutique, Cosmétiques, Vétérinaire, Oral Care, Biocides le tout avec une gamme de produits innovant.)
Vos activités principales seront :
- Coordonner la constitution des dossiers d'enregistrement.
- Rédiger les parties administratives, pharmaceutiques, précliniques et cliniques des dossiers d'enregistrement - Suivre les demandes d'autorisation, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires.
- Déposer des dossiers d'enregistrement.
- Rédiger, suivre et/ou revoir des dossiers post autorisations (renouvellements, variations).
- Préparer des demandes réglementaires spécifiques (demandes d'autorisation d'essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation (ATU), demandes d'importation...).
- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...).
- Conseiller sur la stratégie de communication des produits dans le respect de la charte pour les vendeurs. - Contrôler la conformité réglementaire de la publicité et déposer des dossiers (éventuellement).
- Réaliser une veille réglementaire et scientifique nationale et internationale, organiser et planifier les activités
des affaires réglementaires.
- Elaborer, valider et diffuser des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit - Rédiger des procédures inhérentes à l'activité réglementaire,
- Dossier de fab, Contrôle qualité de MP, Rédaction dossier de lot poste par poste, Etc
- Gérer des bases de données et archiver les dossiers d'autorisations et d'informations réglementaires. - Participer à la mise en œuvre et au suivi d'actions suite aux inspections.
Vous avez un anglais professionnel. Salaire en fonction de votre expérience.

Métier : Contrôle / Assurance qualité

Compétences requises

Langues : Anglais
Compétences informatiques : Non spécifié

Contact

laboratoire Biopharme